Российская биофармацевтическая отрасль готова к импортозамещению биопрепаратов и вакцин, которое в условиях текущей экономической ситуации становится вопросом национальной безопасности. Наступление эры биофармацевтики и широкого применения биотехнологий в медицине предсказывают ученые всего мира. А вот химия отходит на второй план.
Еще совсем недавно российские лекарства воспринимались как нонсенс, и максимум на что была способна отечественная фармацевтика — выпускать аналоги зарубежных лекарств, утратившие патентную защиту, так называемые дженерики. Сегодня же, по словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, наша страна разработала уникальные инновационные вакцины от гриппа, опережающие продукцию зарубежных фармкомпаний.
Отечественные биофармкомпании заявляют, что уже к 2020 году смогут полностью обеспечить российскими вакцинами весь национальный календарь прививок, а чуть позже — на 100% обеспечить отечественными лекарствами весь перечень жизненно-важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это означает, что научно-производственные базы российских фармкомпаний выходят на принципиально новый уровень, включая проведение комплексных исследований и выпуск собственных препаратов в соответствии с мировыми стандартами обеспечения качества GMP (Good Manufacturing Practice).
Первой и пока единственной российской вакциной, выпускаемой в рамках полного цикла производства по стандарту GMP, стала вакцина «Ультрикс», выпускаемая научно-производственным комплексом биофармацевтической компании «ФОРТ», который год назад был открыт в Рязанской области.
Сегодня именно в России разрабатываются наиболее быстрые и эффективные тест-системы для выявления лихорадки Эбола и ряда других опасных заболеваний. Первая вакцина против геморрагической лихорадки Эбола создана в НИИ гриппа в Петербурге в декабре прошлого года, другие три вакцины в настоящее время проходят клинические испытания.
Наступление эры биофармацевтики и широкого применения биотехнологий в медицине предсказывают ученые всего мира, в том числе российские. «Химическая фармакология исчерпала свой ресурс, — сообщил журналистам в ходе круглого стола, состоявшегося на днях в Российской академии наук генеральный директор компании «ФОРТ», д. б. н. Антон Катлинский. — Еще 15-20 лет назад препараты химического синтеза царили на фармацевтическом рынке, но сейчас эта отрасль пребывает в стагнации: в последнее время здесь нет никаких выдающихся открытий и инновационных разработок. Большинство препаратов, которые сегодня можно увидеть в аптеке, воплощают научные достижения 50-60-летней давности».
Мировой тренд химической фармакологии, по словам эксперта, можно выразить следующим образом: «минимум блокбастеров, максимум дженериков». В то время как новейшие разработки и наиболее эффективные препараты для лечения и профилактики вирусных болезней, гематологических и онкологических заболеваний находятся в области биотехнологий.
В настоящее время в России формируются новые фармацевтические производства и целые биотехнологические кластеры, в которых ведутся научно-исследовательские разработки биопрепаратов мирового уровня. При этом отечественные ученые уверены, что будущее фармакологии — за биотехнологиями, где источником действующих веществ является собственный организм человека. «Ставка в медицине делается на персонифицированный подход. Думаю, уже в течение ближайших 10 лет врачи перейдут на такую систему, когда каждое назначение будет делаться на основании генетического тестирования пациента, — считает Антон Катлинский.
Однако только выпуска новых препаратов может не хватить, если не работать над отношением россиян к собственному здоровью и к профилактике заболеваний. В частности, до сих пор в общественном мнении грипп и ОРВИ считаются далеко не самыми опасными заболеваниями, по сравнению с «раскрученным» вирусом Эбола или «брендированными» версиями гриппа — птичьим или свиным. Тем не менее, по оценкам НИИ Гриппа ежегодно в России гриппом и ОРВИ болеют до 8% населения или 30 миллионов человек. По статистике, около 1000 из них умирают от осложнений, вызванных гриппом. Причем не стоит забывать, что статистика, как известно, вещь лукавая — далеко не во всех случаях врачи устанавливают точную причину летального исхода, так как для этого требуются серьезные лабораторные исследования. То есть на самом деле количество смертей может быть еще больше.
Обеспечить россиян вакцинами отечественный производитель готов. К примеру, только одна компания-производитель готова производить до 40 млн доз вакцин против сезонного гриппа. Кроме того, предприятие в Рязанской области готово полностью обеспечить страну вакциной в случае возникновения пандемии гриппа — мощности позволяют выпустить 120 миллионов доз пандемической вакцины.
Увы, при проведении мер, направленных на профилактику гриппа, врачи нередко сталкиваются с предубеждением россиян против вакцинации. Специалисты действительно признают, что прививка не гарантирует на 100%, что вы не заболеете, но риск будет минимизирован. Кроме того, создание достаточной иммунной прослойки в популяции позволяет предотвращать распространение инфекции. Таким образом, вакцинация была и остается одним из самых эффективных способов противодействия вирусу гриппа. И то, что в ближайшее время можно будет прививаться лучшими препаратами российского производства, внушает оптимизм, как врачам, так и их пациентам.
PS: И все бы хорошо. Только вот… сомнения берут. Откуда возьмутся у нас инновационные препараты, если на их разработку в среднем у мировых фармацевтических гигантов уходит от пяти до десяти лет? И в плане финансов — от полутора миллиардов долларов до… Да еще клинические испытания не менее пяти лет. После всех трудов и вложений, максимум, на что мы можем рассчитывать, что через двадцать лет пользования, когда кончится срок патента, и нам что-то перепадет. Так что максимум, что нас ждет — это дженерики и производство, построенное по европейским стандартам, где можно будет надеяться на надлежащее качество производимых старых лекарств. Дешево (и дорого — тоже) никто лекарственную основу не продаст. Разве что речь идет только о некоторых вакцинах? И в запасе — волшебная палочка?
Чтобы вырастить сад и собирать с него урожай и то нужно не менее пяти лет. С лекарствами — все круче.Подытоживая, хочется надеяться, что разговоры под сурдинку о поголовном импортозамещении в сфере лекарств и медицинских изделий все-таки не превратятся в привычное шапкозакидательство… Впрочем, поживем — увидим.
