Оптимально, если вы заранее уточните у своего врача, есть ли у назначаемого препарата более бюджетная, но при этом не уступающая по эффективности версия. Но в реальности врачи не всегда могут дать дельный совет: не каждый специалист осведомлен обо всех наименованиях дженерических препаратов и об их качестве: лекарств ужасно много. Но разобраться в этом под силу даже далекому от медицины человеку.
Можно ли доверять дженерикам?
В отношении дженериков есть два диаметрально противоположных мнения. Одни считают их своеобразным лайфхаком, позволяющим получить то же самое лекарство, что и назначил врач, но за гораздо меньшие деньги. Другие, напротив, относятся к дженерикам с предубеждением, воспринимая их как китайскую подделку. Правда, как всегда, где-то посередине.
Начнем с того, что не всегда назначенный врачом препарат является оригиналом. И вообще по правилам медики обязаны выписывать лекарства исключительно по международному непатентованному наименованию, предоставляя пациенту право самостоятельно выбирать торговую марку.
К счастью, врачи не всегда следуют этому правилу, иначе большинство из нас покупало бы лекарства вслепую, на основании рекомендаций сотрудника аптеки или исходя из самой низкой цены на препарат. Все-таки хороший врач лучше разбирается в качестве дженериков тех лекарств, с которыми он имеет дело каждый день.
Понять разницу между дженериком и оригиналом можно, если сравнить лекарства с салатом оливье. Наверняка вам доводилось пробовать это блюдо в исполнении разных хозяек. И, разумеется, каждый оливье хоть чуточку, да отличался от предыдущего. Даже при условии, что набор базовых ингредиентов — мясо, картошка, морковь, яйца, горошек и маринованные огурцы — присутствовал везде.
Так вот, дженерик — это оливье, который одна хозяйка приготовила, попробовав в гостях салат в исполнении другой хозяйки. При этом важно, что точный рецепт она не узнавала, просто спросила, какие ингредиенты и в каком количестве использовались.
Как и в нашей истории про салаты, производитель оригинального препарата после того, как у него заканчивается патент на лекарство, не обязан раскрывать рецепт его производства. Ему нужно лишь назвать формулу действующего вещества.
Согласно определению, лекарство-дженерик должно не просто содержать то же действующее вещество, что и оригинальный препарат, но совпадать с ним по эффекту воздействия на организм человека. При этом вспомогательные вещества в составе дженерика могут отличаться. Хозяйке, решившей воспроизвести понравившийся оливье, никто не помешает в качестве заправки использовать сметану, а не майонез. Или добавить в состав салата яблоко.
Что не так с регистрацией дженериков в России
Правда, когда речь идет о фармацевтике, свобода творчества производителей дженериков все-таки ограничена: на кону здоровье покупателя, репутация фирмы и огромные деньги. Поэтому все воспроизведенные препараты проходят обязательную регистрацию, иначе их не разрешат продавать в аптеках.
При этом российские требования к проверке качества дженериков куда мягче, чем рекомендованные ВОЗ. Согласно последним, чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен подтвердить, что он эквивалентен оригинальному препарату по трем параметрам.
Фармацевтически: имеет ту же лекарственную форму (например, тоже выпускается в виде ректальных свечей), тот же состав и концентрацию действующих веществ.Биологически: активные ингредиенты обоих препаратов усваиваются организмом в одинаковом объеме и с одинаковой скоростью.
Терапевтически: действует на организм пациента так же, как и оригинальный препарат. Чтобы доказать этот параметр, производитель проводит клинические испытания на пациентах-добровольцах.Если по всем трем параметрам дженерик совпадает с оригиналом, значит, он ничем не хуже.
Проблема в том, что в России, чтобы новый дженерик попал на аптечную полку, достаточно провести испытания только на биологическую эквивалентность оригинальному препарату. При этом сравнение терапевтической эквивалентности — эффекта на организм человека — остается на совести компании-производителя.
То есть никто не гарантирует, что вспомогательные вещества, содержащиеся в дженерике, не повлияют на работу действующего вещества. А значит, и на самочувствие человека, который принимает лекарство. Если речь идет о таблетках от боли в горле, пожалуй, разница между плохим дженериком и хорошим оригинальным препаратом будет незаметной. Худшее, что может случиться, — горло продолжит болеть. Но если вам нужен препарат для лечения тяжелого заболевания, например бронхиальной астмы, от качества препарата может зависеть жизнь.
Как выбрать хороший дженерик?
Вполне реальной медицинской проблемой, связанной с использованием дженериков, является психосоматическая реакция больного, знающего, что он принимает воспроизведенный препарат, а не оригинал. В одном эксперименте ученые давали двум группам людей таблетки-пустышки, при этом одна часть испытуемых думала, что принимает дорогой оригинальный препарат от тревоги, а другая — что им дают лекарство-дженерик. Эффективность «лечения» в группе, где люди принимали якобы оригинальный препарат, была значительно выше. А люди, принимавшие «дженерик», значительно чаще жаловались на побочные эффекты своего «лекарства».
Выходит, даже если дженерик хороший, он может хуже подействовать только потому, что вы в него не верите. Разберемся, как выбрать качественный препарат и не терзаться сомнениями из-за его эффективности.
Заглянуть в Orange Book. «Оранжевая книга» — это документ, созданный FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) как раз для того, чтобы врачам и пациентам было проще подобрать хорошую замену оригинальному препарату. Учитывая, что FDA одобряет к использованию только те дженерики, которые соответствуют оригинальным препаратам по всем трем заявленным ВОЗ параметрам эквивалентности, о которых я писала выше, вы можете смело использовать любой препарат, имеющий нужную маркировку (о ней ниже).
В России аналога Orange Book пока нет: никто не публикует в открытом доступе данные по эквивалентности зарегистрированных в нашей стране дженериков по отношению к оригинальным препаратам. Поэтому приходится пользоваться американским справочником: там находятся не все, но многие препараты из тех, что продаются у нас.
Orange Book можно пользоваться как через браузер, так и при помощи мобильного приложения. Это удобно в ситуации, когда вы идете в аптеку прямо из поликлиники.
Поиск в этом справочнике работает по нескольким параметрам, но я советую два основных — торговое название (Proprietary Name) или МНН (Active Ingredient).
После того как найдете нужное лекарство или сразу список всех препаратов-синонимов, обратите внимание на графу TE code (Therapeutic Equivalence Evaluations Codes) — код терапевтической эквивалентности. Он позволяет определить, одобрило ли FDA использование этого лекарства или нет.
Первая буква кода указывает на наличие или отсутствие у дженерика терапевтической эквивалентности оригинальному препарату:
А — препарат эквивалентен, эффект от приема совпадает с эффектом оригинала, FDA одобряет;
В — препарат не эквивалентен, FDA не рекомендует его использовать.
Вторая буква кода обозначает либо форму препарата, в которой была доказана терапевтическая эквивалентность, либо проблему, по которой предположительно отсутствует эквивалентность. Этой информацией можно пренебречь.
Обратить внимание на маркировку GMP. Все одобренные FDA препараты гарантируют не только терапевтическую эквивалентность, но и качество продукции, так как выпускающие их предприятия работают по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Это свод строгих требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Предприятия, работающие по принципам GMP, делают лекарства из качественного сырья и на хорошем оборудовании, нанимают компетентный персонал, грамотно проектируют рабочие зоны и лаборатории. Продукции фармацевтических компаний, прошедших GMP-сертификацию, можно доверять.
Если вы не отыскали подходящий препарат в Orange Book, зайдите на сайт компании, которая его производит (информация о ней есть в любом лекарственном справочнике вроде ГРЛС, РЛС или «Видаля»), и поищите там информацию о наличии сертификата соответствия GMP.
Внимательно изучить компанию-производителя. Косвенным признаком качества дженерика может стать репутация и доходы фармацевтической компании-производителя. Самые лучшие из них дорожат репутацией и, как правило, не скупятся на исследования эффективности своей продукции. Советую для общего представления изучить хотя бы ту информацию о компании, которая представлена в «Википедии».
Обратите внимание и на страну, где производился препарат: лекарства из государств Евросоюза и из США проходят больше проверок благодаря бдительности контролирующих организаций — комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и FDA.
Сбор данной информации займет у вас некоторое время, но это поможет выбрать препарат с доказанной эффективностью и не потратить деньги впустую. Мы тратим часы, изучая и сравнивая разные модели смартфонов, ноутбуков, хлебопечек и пылесосов. К своему здоровью стоит относиться с таким же вниманием.
